?。ㄐ燧?韓雨軒 徐曉霖）近日，金普新區(qū)老牌醫(yī)療器械企業(yè)鑫海合星科技（大連）有限公司研發(fā)的消融電極（電凝切割器）產(chǎn)品成功獲批，成為遼寧省首個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。據(jù)悉，該產(chǎn)品審評審批僅用時6個工作日，較法定時限壓縮95%以上。這是遼寧省藥品監(jiān)督管理局制度創(chuàng)新、大連市區(qū)協(xié)同、金普新區(qū)服務(wù)站四級聯(lián)動、精準(zhǔn)服務(wù)的成果。
據(jù)介紹，省藥監(jiān)局以“鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為核心思想，聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化慢、審批周期長”的核心需求，以政策供給破解發(fā)展難題。在《遼寧省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊工作程序》等政策制定過程中，明確將“擁有核心技術(shù)發(fā)明專利”“具備顯著臨床價值”“列入省級科技重大專項”等類型產(chǎn)品納入創(chuàng)新及優(yōu)先注冊通道。
為主動響應(yīng)持續(xù)創(chuàng)新、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要部署，積極踐行區(qū)域產(chǎn)業(yè)升級使命，大連市市場監(jiān)督管理局主動扛起統(tǒng)籌規(guī)劃核心職責(zé)，以前瞻視野錨定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新痛點，提前調(diào)研、科學(xué)布局，牽頭搭建多方協(xié)作框架；金普新區(qū)管委會則主動牽頭、靠前推動，將服務(wù)站建設(shè)列為區(qū)域重點民生與產(chǎn)業(yè)工程，全程盯辦、高效協(xié)調(diào)，聯(lián)動各方破解籌建難題。
今年8月，在省藥監(jiān)局與金普新區(qū)管委會的共同推動下，共建“醫(yī)療器械創(chuàng)新大連金普新區(qū)服務(wù)站”。該服務(wù)站依托省藥監(jiān)局政策指導(dǎo)與金普新區(qū)產(chǎn)業(yè)資源，由大連雙D高科產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司負責(zé)日常運營，構(gòu)建“政策咨詢-申報指導(dǎo)-業(yè)務(wù)培訓(xùn)-信息反饋”四位一體服務(wù)體系，重點輔助醫(yī)療器械審評審批前置服務(wù)，壓縮企業(yè)注冊申報周期，推動創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化。
鑫海合星的消融電極產(chǎn)品，憑借“加強絕緣防漏電”“兼容0.3MHz-3MHz高頻設(shè)備”等專利技術(shù)，精準(zhǔn)契合政策要求。對此，服務(wù)站工作人員全程跟進，從產(chǎn)品研發(fā)階段的技術(shù)指導(dǎo)，到注冊申報的材料梳理，再到審評審批的實時對接，提供“一站式、全鏈條”幫扶。省藥監(jiān)局相關(guān)部門按規(guī)定時限同步推進技術(shù)審評、體系核查、檢驗檢測等工作，審評、核查、檢驗各環(huán)節(jié)無縫銜接，真正讓政策紅利轉(zhuǎn)化為企業(yè)發(fā)展的“加速度”。
這種“以企業(yè)需求為中心”的服務(wù)模式，將政策中的“前置服務(wù)”轉(zhuǎn)化為企業(yè)可感知的精準(zhǔn)支持，打造高效審評“綠色通道”，幫助企業(yè)少走彎路、壓縮周期，推動創(chuàng)新成果快速從實驗室走向臨床，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注入持續(xù)動能。未來，醫(yī)療器械創(chuàng)新大連金普新區(qū)服務(wù)站將繼續(xù)發(fā)揮平臺作用，助力更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開花結(jié)果。
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